CoronaVac: o que acontece com quem tomou dose de lote interditado? Veja o que se sabe
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, nesta quarta-feira (22), que determinou o recolhimento dos 25 lotes da vacina CoronaVac que foram interditados de forma cautelar no início de setembro.
Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório chinês não comprovam a realização do envase em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação.
O recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela agência. A vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso, desde que produzida nos termos aprovada pela Anvisa.
Veja abaixo o que se sabe e o que ainda falta responder:
1) Quem tomou a vacina do lote interditado corre algum risco?
Segundo a chefe de assuntos regulatórios e de qualidade do Instituto Butantan, as vacinas envasadas na fábrica não certificada não oferecem riscos à população. Ela explicou que as doses passaram pelo processo de controle de qualidade do Butantan.
“Todos esses lotes que vêm da China, que vêm da Sinovac para o Butantan, são analisados pelo nosso time de qualidade, não só documentalmente, mas, também, a gente analisa o produto, e a gente não teve nenhum indício de problema de qualidade”, disse Patrícia Meneguello, do Butantan.
2) Quem tomou a vacina vai precisar tomar outra dose?
Ainda não se sabe. De acordo com o diretor da Anvisa, Antônio Barra Torres, quem tomou uma dose do lote suspenso “são pessoas que serão observadas e, obviamente, qualquer necessidade de ajuste vacinal para o futuro, ele será feito”.
3) As pessoas que tomaram a vacina serão monitoradas?
A Anvisa informou que as pessoas que tomaram a vacina já estão sendo monitoradas.
Segundo a agência, “o monitoramento das pessoas vacinadas é de responsabilidade do importador da vacina e do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Para todas as vacinas e medicamentos a Anvisa orienta fortemente que seja feita a notificação de suspeita de eventos adversos, caso estes ocorram.”
4) Como saber se você tomou a dose dos lotes interditados?
De acordo com a Anvisa, a Sinovac enviou ao menos 25 lotes com um total de 12.113.934 doses da CoronaVac envasadas na fábrica não aprovada pelo órgão.
A agência divulgou quais foram os lotes:
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.
5) Está descartada a possibilidade de uso desses lotes do Brasil?
Sim. De acordo com a Anvisa, os lotes não poderão ser usados no Brasil.
6) O que acontece com os lotes interditados?
A Anvisa explica que o importador da vacina tem a responsabilidade de inutilizar os lotes.
“A forma de inutilização fica a critério do importador, podendo ser feita a devolução dos produtos à Sinovac ou a destruição”, diz a agência.
O Instituto Butantan informou ao g1 que, por enquanto, fará apenas o recolhimento das doses.
7) Por que a Anvisa suspendeu lotes da CoronaVac?
A suspensão ocorreu porque o Instituto Butantan informou à Anvisa na sexta-feira (3) que a farmacêutica chinesa Sinovac enviou para o Brasil doses da CoronaVac envasadas em uma de suas fábricas que ainda não havia sido inspecionada e aprovada pela agência reguladora brasileira.
